作為全球第一人口大國，中國也是癌癥高發(fā)國家。目前，癌癥發(fā)病率和死亡率均居世界第一。
為了提升癌癥生存率，近年來國家在極力推動醫(yī)療水平和藥械創(chuàng)新升級，與此同時(shí)，也在推行癌癥的早篩早診早治，降低發(fā)病率。
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特別是隨著基因檢測技術(shù)的突破性發(fā)展，使得精準(zhǔn)治療時(shí)代加速到來。而基因檢測和篩查也成為一片藍(lán)海。
為了迎接即將帶來的市場暴發(fā)，全球最大的基因檢測設(shè)備、檢測耗材提供商因美納（Illumina）近日在華啟用首個(gè)生產(chǎn)制造基地，并計(jì)劃未來五年逐步實(shí)現(xiàn)高端基因測序儀及耗材全面本土化生產(chǎn)。
因美納全球高級副總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理李慶在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，基因檢測將來在病理科能起到精準(zhǔn)分子診斷的作用，未來也會像現(xiàn)在的影像診斷一樣，逐漸成為主流?！蔽覀儽日沼跋裨\斷這個(gè)市場，雖然現(xiàn)在基因檢測市場基數(shù)還很低，但發(fā)展的空間很大?！崩顟c指出，在基因領(lǐng)域，目前中國市場仍然存在諸多尚未被滿足的醫(yī)療需求。例如，在腫瘤領(lǐng)域，我們基因檢測的相關(guān)項(xiàng)目占比約為70%，但是在罕見病領(lǐng)域，由于疾病診斷及療法的特殊性，使得這一市場的投入及收入占比依舊較低。
腫瘤基因檢測成趨勢
目前，基因檢測最早實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品落地并進(jìn)入臨床應(yīng)用層面，最快的路徑聚焦三大疾病方向：一是生殖健康領(lǐng)域，包括華大基因(300676)、貝瑞在內(nèi)的基因檢測企業(yè)最開始就從無創(chuàng)DNA基因檢測（NIPT）打入市場；二是腫瘤領(lǐng)域，靶向藥的診斷需求目前已開發(fā)了多種伴隨診斷試劑盒用于各類癌癥生物標(biāo)志物的檢測；三是病原微生物領(lǐng)域，通過對病毒進(jìn)行全基因組測序，可以了解病毒不同傳播階段的變異情況。
這也使得當(dāng)前的大部分基因檢測工作是在產(chǎn)科體系中進(jìn)行，成為解決產(chǎn)科需求的重要工具，并且催生了基因檢測的進(jìn)一步發(fā)展。一方面，產(chǎn)前檢測成為基因檢測的主要方向，這也使得逐步擴(kuò)大基因檢測范圍甚至覆蓋更多的遺傳性疾病成為一大趨勢；另一方面，許多醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)室仍在使用上世紀(jì)70年代的核型診斷技術(shù)，檢查時(shí)間比較長，消費(fèi)者往往需要等待一個(gè)月的時(shí)間才能出報(bào)告，規(guī)模化、精細(xì)化的檢測技術(shù)，更快、更經(jīng)濟(jì)的消費(fèi)模式需要進(jìn)一步落地，實(shí)現(xiàn)消費(fèi)者的需求。
基因檢測還有更廣泛的應(yīng)用領(lǐng)域，特別是在腫瘤診斷與治療應(yīng)用方向上，有望成為基因檢測最大的應(yīng)用市場。
“目前在腫瘤領(lǐng)域，無論是伴隨診斷還是腫瘤術(shù)后監(jiān)測使用二代測序方法已經(jīng)是業(yè)內(nèi)共識和認(rèn)知。在中國，我們一方面需要與藥企一起合作開發(fā)伴隨診斷路徑，保證更多患者可以通過精確的診斷實(shí)現(xiàn)規(guī)范化用藥的同時(shí)，精準(zhǔn)控制和精準(zhǔn)管理醫(yī)保費(fèi)用的支出?！崩顟c指出，基因檢測在腫瘤或遺傳病商業(yè)化落地方面依舊存在諸多壁壘，例如，在專業(yè)人才的培養(yǎng)上，由于很多從事傳統(tǒng)醫(yī)療的醫(yī)生或醫(yī)療工作者的醫(yī)學(xué)診斷主要以影像診斷為主，缺乏對于基因的靶點(diǎn)、生物標(biāo)志物的理解，所以依舊需要花費(fèi)較多的時(shí)間進(jìn)行專業(yè)人才的培養(yǎng)。另外，當(dāng)前臨床上的伴隨診斷大多在三甲醫(yī)院開展，需要花費(fèi)較長的過程才能走到中國各級醫(yī)院。
隨著基因檢測在腫瘤領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用及靶向藥的應(yīng)用推廣，伴隨診斷(Companion Diagnostics，CDx)也逐步確立起指導(dǎo)治療的重要地位，能夠避免藥物的誤用和濫用，進(jìn)而提高療效和降低開支。
“作為賦能者，我們幫助客戶進(jìn)行方案設(shè)計(jì)，以此共同提升基因檢測在腫瘤、感染、遺傳病生殖等各個(gè)領(lǐng)域的滲透率。”李慶補(bǔ)充道。
如何打通供應(yīng)鏈壁壘？
目前，新一代測序技術(shù)與臨床醫(yī)學(xué)的深度結(jié)合已成為加速實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療的關(guān)鍵。特別是隨著《二代測序技術(shù)在腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)診斷中的應(yīng)用專家共識》《危重新生兒遺傳性疾病快速全基因組測序?qū)＜夜沧R》等多個(gè)專家共識的推出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)正加速進(jìn)行院內(nèi)NGS檢測能力的建設(shè)。
近年來，不少基因檢測企業(yè)也在陸續(xù)與國內(nèi)頂級醫(yī)院展開合作，推動NGS平臺在臨床端的落地，并通過適用于不同場景的測序平臺和應(yīng)用解決方案，賦能腫瘤、感染、遺傳、生殖健康等學(xué)科建設(shè)，從“醫(yī)、教、研、防”四大領(lǐng)域持續(xù)為醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展提供創(chuàng)新動能。
除了產(chǎn)業(yè)的融合為實(shí)現(xiàn)腫瘤早期精準(zhǔn)檢測，在基因檢測技術(shù)愈發(fā)成熟的情況下，也需要集合政策之力不斷助推基因檢測走向商業(yè)化，從而進(jìn)一步推動中國生物基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在政策層面，根據(jù)此前上海市經(jīng)信委最新發(fā)布的《上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》，要明確瞄準(zhǔn)“高端化、智能化、國際化”發(fā)展方向，深入實(shí)施“張江研發(fā)+上海制造”行動，到2025年，上海將初步建成世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群核心承載地，產(chǎn)業(yè)規(guī)模超1萬億元。
從產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)來看，根據(jù)規(guī)劃，“十四五”期間上海將重點(diǎn)發(fā)力高端生物制品、創(chuàng)新化學(xué)藥及制劑、現(xiàn)代中藥、高端醫(yī)療器械、技術(shù)服務(wù)、醫(yī)藥流通等六大產(chǎn)業(yè)。同時(shí)，上海還要打造成為細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)核心地，阿爾茨海默病、糖尿病等代謝障礙癥全球創(chuàng)新藥物主要發(fā)源地，以及下一代高端醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品首發(fā)地等。
這也符合當(dāng)下醫(yī)療器械廠商提升國產(chǎn)化率的重要方向。有跨國醫(yī)療器械企業(yè)高管在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，醫(yī)療器械想要走向“高端化、智能化、國際化”，背后離不開本土供應(yīng)商的支持，只有與供應(yīng)商一起做到多次迭代，才能用更合適的方式推動相關(guān)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)落地。
“現(xiàn)在市場的發(fā)展，疾病的多樣性，以及整個(gè)中國醫(yī)療行業(yè)所發(fā)展的需求的多樣性，讓我們必須重新審視創(chuàng)新的模式。今天我們把創(chuàng)新從上游到下游的單方向創(chuàng)新，變成一個(gè)生態(tài)體系創(chuàng)新，供應(yīng)鏈只有跟我們一起在研發(fā)、生產(chǎn)制造、精益管理方面發(fā)力才能夠得到長足的發(fā)展，做到最有效的生產(chǎn)研發(fā)制造，這也是行業(yè)的一大趨勢?！痹摽鐕t(yī)療器械企業(yè)高管說。
不過，對于基因檢測行業(yè)而言，這并非易事。因美納中國生產(chǎn)制造基地負(fù)責(zé)人洪如欣在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)介紹，過去，因美納主要供應(yīng)鏈廠商來自于歐美及少部分亞洲地區(qū)。所以，如果可以就近找到一些供應(yīng)商，會比較符合周期效應(yīng)。不過，想要打通基因檢測設(shè)備、檢測耗材上下游供應(yīng)鏈的國產(chǎn)化還有較長一段路要走?！叭绻梢哉业礁哔|(zhì)量的本土供應(yīng)商，因美納的市場布局戰(zhàn)略就可以進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整，逐漸構(gòu)建中國供應(yīng)鏈后也可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新升級?！焙槿缧勒f。
（作者：季媛媛 編輯：魏笑）
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