干細胞產(chǎn)品是人類醫(yī)藥發(fā)展史上最為復(fù)雜的產(chǎn)品之一。由于受干細胞發(fā)展階段所限,目前干細胞產(chǎn)品制備規(guī)模小,產(chǎn)品質(zhì)量難以穩(wěn)定,導(dǎo)致其臨床療效出現(xiàn)較大波動。國際細胞治療協(xié)會曾經(jīng)發(fā)文指出,“間充質(zhì)干細胞持續(xù)在非臨床動物模型研究中取得較好的療效,但是在III期臨床試驗中療效欠佳,其部分原因是干細胞制備工藝無法保證穩(wěn)定的質(zhì)量所致。由此可見,如何保證質(zhì)量穩(wěn)定是干細胞進入商業(yè)化階段的一項根本性挑戰(zhàn)。

【資料圖】

九芝堂美科(北京)細胞技術(shù)有限公司(以下簡稱“九芝堂(000989)美科”)作為可制備符合中、美藥品申報要求臨床級干細胞的國家高新技術(shù)企業(yè),始終沿襲九芝堂“醫(yī)者當赴全力,藥者當問良心”的古訓(xùn),一直將質(zhì)量擺在九芝堂美科發(fā)展的首要位置,由此取得了一系列豐碩的成果。

好的干細胞產(chǎn)品質(zhì)量,源于一流的制備環(huán)境

干細胞產(chǎn)品屬于非最終滅菌的無菌注射劑,由于目前尚無法使用任何現(xiàn)有的滅菌方法進行滅菌,必須從制備全過程保障干細胞產(chǎn)品沒有微生物污染。為此從創(chuàng)辦之初,九芝堂美科就在北京大興生物醫(yī)藥基地建成了符合中國、美國和歐盟 cGMP 標準的大規(guī)模干細胞研發(fā)制備基地,其中細胞制備核心區(qū)域有4 個獨立 B+A 潔凈區(qū),同時使用PMS系統(tǒng)進行制備過程中實時的粒子、浮游菌和沉降菌監(jiān)測;使用TESTO溫度在線監(jiān)測系統(tǒng)監(jiān)測QC、制備、儲運部門的冰柜、冰箱、培養(yǎng)箱的運行溫度;使用BMS系統(tǒng)為空調(diào)自動控制系統(tǒng)的控制與監(jiān)測,通過PLC對現(xiàn)場設(shè)備的信號采集及控制,達到穩(wěn)定送風(fēng)壓力、保持環(huán)境溫濕度,并對特定區(qū)域的壓差和溫濕度進行監(jiān)視和報警;使用SISQP/plus文件管理系統(tǒng)(DMS)運用信息化管理手段對 GMP文檔管理流程進行控制等,確保文件管理程序的實施符合法規(guī)規(guī)定。九芝堂美科一流的制備環(huán)境,為優(yōu)秀的干細胞產(chǎn)品質(zhì)量奠定了堅實的基礎(chǔ)。

好的干細胞產(chǎn)品質(zhì)量,源于企業(yè)的全面管理

九芝堂美科全面完善的管理體系建設(shè),是保障干細胞產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素。2023年2月,九芝堂美科榮獲了ISO9001、ISO14001和ISO45001三體系國際認證,標志著九芝堂美科的質(zhì)量管理體系,環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系,正式與國際標準全面接軌。

好的干細胞產(chǎn)品質(zhì)量,源于精細的質(zhì)量管理體系

九芝堂美科高度重視質(zhì)量工作,在完善質(zhì)量管理體系、提升質(zhì)量管理能力方面持續(xù)發(fā)力。目前,九芝堂美科已經(jīng)按照藥品GMP標準,建立了涵蓋質(zhì)量保證、實驗室控制、制備與包裝、設(shè)施設(shè)備、人力資源、物料管理和藥物警戒等七大模塊,共計900余份文件和記錄的完整質(zhì)量管理體系。

2023年2月7日,九芝堂美科一次性順利通過了中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會關(guān)于“干細胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范”認證的現(xiàn)場檢查,并榮獲《干細胞制劑制備質(zhì)量管理合格證書》,正式成為通過中國醫(yī)藥(600056)生物技術(shù)協(xié)會認證的干細胞制備公司。

《干細胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》是由中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會參照國內(nèi)外相關(guān)規(guī)定和指南而制定,我國專門針對干細胞制劑制備行業(yè)的重要管理規(guī)范,其目的是為加強干細胞制劑制備質(zhì)量管理的行業(yè)自律,確保持續(xù)穩(wěn)定地制備符合質(zhì)量標準和預(yù)定用途的干細胞制劑,為干細胞行業(yè)健康發(fā)展,患者用藥安全提供保障。

好的干細胞產(chǎn)品質(zhì)量,源于全方位的質(zhì)量控制

九芝堂美科對制備過程進行嚴格的過程控制,對各級細胞庫建立了完備的質(zhì)量標準,高度重視質(zhì)量研究,不斷完善檢測矩陣。目前,九芝堂美科制備的間充質(zhì)干細胞產(chǎn)品通過了中國食品藥品檢定研究院的質(zhì)量復(fù)核,獲得了合格的檢驗報告。

修合無人見,存心有天知。這一系列干細胞質(zhì)量相關(guān)的榮譽成果,只是九芝堂美科在干細胞產(chǎn)品質(zhì)量方面持續(xù)努力的一個縮影。唯有高質(zhì)量的細胞,才能取得持續(xù)穩(wěn)定的臨床結(jié)果。未來,九芝堂美科將繼續(xù)加強與國內(nèi)國際多家知名醫(yī)療機構(gòu)的深度合作關(guān)系,進一步攜手推進多條干細胞藥品研發(fā)管線的進程。手握這些打開國際市場的“金鑰匙”和國內(nèi)市場的“通行證”,九芝堂美科將發(fā)揮干細胞制藥領(lǐng)域“定標準、立規(guī)矩、樹標桿”的引領(lǐng)作用,為我國干細胞藥品研發(fā)領(lǐng)域貢獻積極力量。

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